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UE adia aprovação da vacina russa Sputnik V até o próximo ano

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A vacina do Sputnik V não será aprovada pela União Europeia até 2022, pois a vacina precisa ser revisada.

De acordo com a Reuters, o regulador de medicamentos da UE, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), não fará a revisão da vacina Sputnik V porque o fabricante russo ainda não forneceu os dados necessários para que a revisão planejada ocorra até o final de novembro.

Além disso, de acordo com uma fonte anônima da Reuters, a EMA disse em um e-mail que o Sputnik V ainda não havia sido examinado em uma revisão em andamento até que a agência recebesse um pedido formal de autorização de comercialização.

Além disso, a fonte da Reuters revelou que a EMA solicitou ao fabricante russo que preenchesse o arquivo de solicitação para a produção do Sputnik V, incluindo informações como os ingredientes ativos e o engarrafamento do produto final. “Quando tiverem esse arquivo, vão saber onde pedir fiscalizações”, disse a fonte.

O site oficial da EMA mostra que a revisão da vacina Sputnik V começou em 4 de março de 2021, junto com as seguintes vacinas:

  • A vacina COVID-19 (Vero Cell) da Sinovac Life Sciences entrou no procedimento de revisão em 4 de maio.
  • NVX-CoV2373 de Novavax CZ AS submetido ao plano de investigação pediátrica em 2 de fevereiro
  • Vidprevtyn, da Sanofi Pasteur, entrou na revisão em 20 de julho.

Por outro lado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) também submeteu a vacina Sputnik V a uma revisão separada. A organização de saúde anunciou que em breve reconhecerá a vacina, pois o problema que está no caminho de sua aprovação foi encontrado e resolvido. O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que também é distribuidor da vacina, anunciou anteriormente que uma delegação da OMS visitará em breve a Rússia como procedimento de aprovação final.

Segundo Ederer, toda a documentação necessária sobre o reconhecimento mútuo foi apresentada às autoridades competentes e a UE está pronta para dar mais um passo. No entanto, as autoridades russas não partilham a mesma disponibilidade que as da UE, uma vez que ainda não prepararam a documentação a apresentar à Comissão Europeia em Bruxelas.

"Lamento isso, porque o reconhecimento mútuo de equivalência, inclusive pela Rússia, certamente tornaria a vida mais fácil para pessoas que viajam em ambas as direções."  afirmou anteriormente Ederer para o site de notícias RBC na Rússia.

De acordo com VisaGuide.World, cerca de 73 países já reconheceram oficialmente a vacina Sputnik V, como Emirados Árabes Unidos, San Marino, Macedônia do Norte, Albânia, Argentina, Armênia, Bahrein, Bielorrússia, Bangladesh, Brasil, Hungria e Índia.

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